Zertifizierungsprogramm „Präqualifizierungsverfahren Hilfsmittelversorgung“

1       Allgemeines

Dieses Zertifizierungsprogramm dient dazu, Leistungserbringer (Antragssteller) auf Basis der Anforderungen nach § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V unter Berücksichtigung der Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 126 Absatz 1 Satz 3 SGB V auf ihre grundsätzliche Eignung zur Erbringung bestimmter Hilfsmittelversorgungen zu prüfen und hierüber eine Zertifizierung / Präqualifizierung zu erteilen.

Das Verfahren der azh Präqualifizierungsstelle zur Präqualifizierung von Leistungserbringern umfasst eine Dokumentenprüfung, gegebenenfalls eine Begehung (je nach Scope) mind. zwei Überwachungsmaßnahmen während des Präqualifizierungszeitraums und eine erneute Prüfung der gesamten Unterlagen mindestens sechs Monate vor Ablauf des Zertifikats.

Die bisherige Unterscheidung nach Neu- und Altbetrieben entfällt. Das heißt, dass künftig bei jedem Betrieb in den Scopes 1 bis 4 ausnahmslos Begehungen – sowohl bei Erst- als auch bei Folgepräqualifizierungen - durchgeführt werden müssen.

Voraussetzung für eine erfolgreiche Präqualifizierung ist die Prüfung aller geforderten Nachweise und Unterlagen und falls nötig, eine mit positivem Ergebnis abgeschlossene Betriebsbegehung des Leistungserbringers anhand der Anforderungen nach den Empfehlungen des GKV-Spitzenverbands.

Unsere PQ-Stelle stellt für die Leistungserbringer sicher, dass die Antragsteller nicht in irgendeiner Form behindert bzw. benachteiligt werden oder ein Vertrag absichtlich verhindert wird, vermeidet so jegliche Diskriminierung.

Daten werden grundsätzlich vertraulich behandelt. Mit dem Antrag auf Präqualifizierung stimmt der Antragssteller zu, dass die Begutachter der DAkkS in personenbezogene Unterlagen unserer Kunden vollständig Einsicht nehmen dürfen. Die Mitnahme dieser Unterlagen ist jedoch ausschließlich zulässig, wenn die kundenbezogenen Daten geschwärzt werden, die Rückverfolgbarkeit auf den jeweiligen Leistungserbringer so ausgeschlossen ist.

Das Zertifizierungsverfahren wird innerhalb von 12 Wochen von der Antragsannahme bis zur Zertifikatserstellung oder einem ablehnenden Bescheid durchgeführt.
 

2       Grundlagen für das Zertifizierungsprogramm

  • § 126 SGB V
  • Empfehlungen des GKV-SV (GKV-Spitzenverband) in der aktuellen Fassung
  • Kriterienkatalog des GKV-SV in der aktuellen Version
  • DIN EN ISO/IEC 17065:2013
  • DAkkS-Regel 71 SD 6 060
  • DAkkS-Regel 71 SD 0 011


3       Antrag

Allen Leistungserbringern von Hilfsmitteln, die in dem akkreditierten Scope der azh Präqualifizierungsstelle liegen (Scope 1 bis 4, 6), wird die Möglichkeit gegeben, auf Antrag ein Zertifizierungsverfahren gemäß dieses Zertifizierungsprogramms zu durchlaufen.

Die Zertifizierung erfolgt auf schriftlichen Antrag der Leistungserbringer von Hilfsmitteln oder durch deren Bevollmächtigte. Die Anträge können sich auf den Erwerb einer Zertifizierung, ihre Aufrechterhaltung, ihre Änderung oder ihre Erweiterung beziehen.

Für die Antragstellung werden Antragsformulare gemäß Vorgabe des GKV-Spitzenverbands verwendet.
 

4       Antragsbewertung

Der Antrag wird innerhalb von 2 Wochen nach Antragseingang bewertet.
Zur Bewertung gehört

  • die Prüfung, ob die angestrebte Zertifizierung im Scope der azh PQ-Stelle liegt
  • die Prüfung auf Vollständigkeit der Angaben
  • die Bewertung, ob der Antrag angenommen werden kann
  • die Erstellung eines Angebots über das Zertifizierungsverfahren
  • das Informieren des Antragsstellers über den Status seines Antrags
     

5       Evaluierung

Die Evaluierung erfolgt gemäß einem Plan für die Evaluierungstätigkeiten von dafür ausgebildetem Personal.

Die Evaluierung beschränkt sich jeweils auf den oder die beantragten Versorgungsbereiche hiervon nach Maßgabe der Empfehlungen gemäß § 126 Absatz 1 Satz 2 3 SGB V.

Die Erfüllung der Anforderungen nach § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V sind für jeden Hauptbetrieb und jede Betriebsstätte/Filiale und jedes Tochterunternehmen nachzuweisen, sofern dort die Versorgung mit Hilfsmitteln erfolgt. Für Unternehmen mit mehreren Betriebsstätten/Filialen kann dies in einem Zertifizierungsverfahren geschehen.

Fehlende Unterlagen oder Angaben werden durch die Zertifizierungsstelle beim Antragsteller nachgefordert. Sollte er diese innerhalb einer angemessenen Frist nicht nachreichen, kann der Antrag abgelehnt werden.

Sind im Rahmen des Verfahrens besondere Maßnahmen erforderlich (z. B. Betriebsbegehungen, je nach Scope), werden diese mit dem Antragssteller abgestimmt.

Dem Antragsteller wird bei Nichtkonformität eines oder mehrerer Versorgungsbereiche unter angemessener Fristsetzung die Möglichkeit zur Stellungnahme eingeräumt. Die Gründe der Nichtkonformität werden dabei angegeben.

Dem Antragssteller wird zudem die Möglichkeit zur Korrektur der Nichtkonformität eingeräumt.

Bei bestehender Nichtkonformität erfolgt im Ergebnis keine Zertifizierung, es kann keine Zertifizierungsbestätigung ausgestellt werden.
 

6       Beauftragung externer Stellen

Die Zertifizierungsstelle kann zur Durchführung des Zertifizierungsprogramms externe Leistungen (z. B. Betriebsbegehungen bei den Leistungserbringern) in Anspruch nehmen.

Die Zertifizierungsstelle hat mit von ihr beauftragten externen Stellen jeweils eine schriftliche, rechtlich durchsetzbare Vereinbarung abgeschlossen, durch die diese sich verpflichten, die von der Zertifizierungsstelle festgelegten Regelungen und Verfahren einzuhalten, einschließlich Bestimmungen zu Vertraulichkeit und Interessenskonflikten.

Die Zertifizierungsstelle hat die Verantwortung für alle Tätigkeiten, die externe Stellen wahrnehmen.

Unsere Zertifizierungsstelle stellt sicher, dass extern bereitgestellte Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen. Sie bestimmt Steuerungsmaßnahmen für die extern bereitgestellten Dienstleistungen und bestimmt Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter, die auf deren Fähigkeit beruhen, Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen bereitzustellen, und wendet diese an. Die dokumentierten Informationen zu diesen Tätigkeiten und jeglichen notwendigen Maßnahmen aus den Bewertungen werden aufbewahrt.

Unsere Zertifizierungsstelle stellt sicher, dass extern bereitgestellte Dienstleistungen unsere Fähigkeit unseren Kunden beständig konforme Zertifizierungsdienstleistungen zu liefern, nicht nachteilig beeinflusst wird.

Zudem stellt unsere Zertifizierungsstelle die Angemessenheit der Anforderungen vor deren Bekanntgabe gegenüber den externen Anbietern sicher.

Wir teilen den externen Anbietern unsere Anforderungen mit in Bezug auf:

  • die bereitzustellenden Dienstleistungen;
  • die Genehmigung von Dienstleistungen;
  • die Kompetenz, einschließlich jeglicher erforderlichen Qualifikationen von Personen;
  • das Zusammenwirken des jeweiligen externen Dienstleisters mit unserer Zertifizierungsstelle;
  • die Steuerung und Überwachung der Leistung des jeweiligen externen Anbieters und
  • die Verifizierungs- oder Validierungstätigkeiten, die unsere Zertifizierungsstelle beabsichtigt beim jeweiligen externen Anbieter durchzuführen.

Unsere Zertifizierungsstelle gewährleistet das Folgende:

  • Wir tragen die Verantwortung für alle Tätigkeiten, die ausgegliedert sind;
  • Wir stellen sicher, dass ausgegliederte Leistungen die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse nicht beeinflussen (z. B. stellen wir sicher, dass die Stelle, die die ausgegliederte Dienstleistung bereitstellt, und das Personal, das diese nutzt, weder direkt, noch indirekt durch einen anderen Arbeitgeber auf eine Weise beteiligt sind, die die Glaubwürdigkeit in die Ergebnisse beeinträchtigen könnte);
  • Wir haben dokumentierte Regelungen, Verfahren und Aufzeichnungen zur Qualifikation, Bewertung und Überwachung aller Auftragnehmer, die ausgegliederte Dienstleistungen, die für Zertifizierungstätigkeiten genutzt werden, bereitstellen;
  • Wir führen eine Liste der zugelassenen Anbieter ausgegliederter Dienstleistungen;
  • Wir haben ein Verfahren eingeführt zur Lenkung von Korrekturmaßnahmen bei Vertragsverletzungen;
  • Wir informieren unsere Kunden vorab über ausgegliederte Tätigkeiten, um ihnen eine Einspruchsmöglichkeit zu geben;
  • Wir beachten und prüfen regelmäßig Zertifikate und Zulassungen Dritter bei der Auswahl von Aufragnehmern und im Besonderen:
    • Die Vereinbarkeit mit den Anforderungen unseres Zertifizierungsprogramms,
    • den Geltungsbereich in Bezug auf unsere zu vergebenden Tätigkeiten,
    • die Aufrechterhaltung der Nachweise.
       

7       Bewertung

Die Bewertung aller Informationen und Ergebnisse in Zusammenhang mit der Evaluierung erfolgt durch eine Person, die nicht in den Evaluierungsprozess einbezogen war.
 

8       Zertifizierungsentscheidung

Die Zertifizierungsentscheidung wird auf Basis der Evaluierung und Bewertung und eventueller weiterer, relevanter Informationen vom Leiter der Zertifizierungsstelle oder seines Vertreters getroffen.

Die Zertifizierung ist grundsätzlich auf fünf Jahre befristet.

Die Zertifizierungsstelle stellt dem Antragsteller oder dessen Bevollmächtigten bei Erfüllung aller Voraussetzungen ein Zertifikat aus. Für jeden Versorgungsbereich können separate Zertifikate ausgestellt werden.

Ablehnende Entscheidungen werden gegenüber dem Leistungserbringer schriftlich begründet.

Die Zertifizierungsstelle informiert den Antragsteller oder dessen Bevollmächtigten über die Verpflichtung, maßgebliche Änderungen in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen der Zertifizierungsstelle unaufgefordert anzuzeigen. Sie weisen den Antragsteller darauf hin, dass ein Unterlassen der Anzeige zur Einschränkung, Aussetzung oder dem Entzug des Zertifikats führen kann.

Die Zertifizierungsstelle kann Schreibfehler und ähnliche offenbare redaktionelle Unrichtigkeiten in einem Zertifikat jederzeit berichtigen. Der GKV-Spitzenverband ist über die Korrekturen zu informieren.

Das Zertifikat enthält mindestens folgende Angaben:

  • Name und Anschrift der ausstellenden Zertifizierungsstelle inkl. Nennung des verantwortlichen Leiters
  • Bezeichnung des Antrags, auf den sich das Zertifikat bezieht
  • Namen bzw. Bezeichnung des zertifizierten Unternehmens (Hauptbetrieb bzw. Betriebsstätte/Filiale oder Tochterunternehmen)
  • Anschrift des zertifizierten Unternehmens
  • Institutionskennzeichen des zertifizierten Unternehmens
  • Bei Filialbetrieben auch Angaben über den Hauptbetrieb
  • Versorgungsbereich oder Versorgungsbereiche bzw. Teilbereiche, für die das Zertifikat erteilt wird inkl. Namen des fachlichen Leiters bzw. der für die Leistungserbringung verantwortlichen Person
  • Gültigkeitsdauer des Zertifikats
  • Rechtsgültige Unterschrift/Signatur des verantwortlichen Leiters der Zertifizierungsstelle, seines Vertreters oder seines Beauftragten; wird die elektronische Form verwendet, muss auch das der Signatur zugrundeliegende qualifizierte Zertifikat oder ein zugehöriges qualifiziertes Attributzertifikat die ausstellende Zertifizierungsstelle erkennen lassen.
  • Ausstellungsdatum und –ort
  • Siegel/Stempel der ausstellenden Zertifizierungsstelle.


9       GKV-Verzeichnis

Die Ergebnisse des Zertifizierungsverfahrens werden in ein Verzeichnis eingestellt, das der GKV-SV den Krankenkassen in geeigneter Weise zur Verfügung stellt.

Die Zertifizierungsstelle stellt insbesondere folgende Daten im Format XML gemäß Vorgabe des GKV-SV bereit:

  • ID der Zertifizierungsstelle
  • Adressdaten des Leistungserbringers und der zertifizierten Betriebsstätten/Filialen etc. inkl. IK
  • Versorgungsbereiche bzw. Teilbereiche, für die das Zertifikat gilt
  • Name des fachlichen Leiters oder der für die Leistungserbringung verantwortlichen Person
  • Gültigkeit des Zertifikats
  • Qualifikationsergebnis
  • Nummer der Bestätigung

Die Zertifizierungsstelle informiert den GKV-Spitzenverband innerhalb einer Woche über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte oder zurückgezogene Zertifizierungen einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten.
 

10     Überwachung

Während des Präqualifizierungszeitraums sind zur Aufrechterhaltung der Präqualifizierung mind. zwei Überwachungsmaßnahmen der Leistungserbringer erforderlich. Hierzu muss der Leistungserbringer die allgemeinen, räumlichen und sachlichen Änderungen angeben oder bestätigen, dass keine wesentlichen Änderungen vorliegen. In den begehungsbedürften Scopes müssen zur Feststellung der sachlichen und räumlichen Anforderungen auch im Rahmen der Überwachung Betriebsbegehungen durchgeführt werden.

Sobald bei der Zertifizierungsstelle geeignete Hinweise über maßgebliche Änderungen in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen, die bei der Erteilung einer Zertifizierung vorgelegen haben, eingehen, werden innerhalb von 10 Arbeitstagen geeignete Maßnahmen zur Ermittlung des Sachverhalts eingeleitet. Fehlende Unterlagen oder Angaben werden beim zertifizierten Leistungserbringer unter angemessener Fristsetzung nachgefordert.
 

11     Übergangsregelung

Aktuelle PQ-Zertifikate, die über den 30.04.2019 hinaus gültig sind und von einer (noch) nicht von der DAkkS akkreditierten PQ-Stelle ausgestellt wurden, gehören entsprechend der Anforderungen an die Präqualifizierungsstellen, die Leistungserbringer von Hilfsmitteln gemäß § 126 Abs. 1a SGB V zertifizieren, zu einer Risikogruppe. Dementsprechend ist vorgesehen, dass zum nächstmöglichen Zeitpunkt, spätestens jedoch bis zum 30.04.2021, Überwachungen durchgeführt werden.
 

12    Von den Kunden unserer Zertifizierungsstelle einzuhaltende Anforderungen

Mit der Zertifizierungsvereinbarung bzw. diesem Zertifizierungsprogramm fordern wir als Zertifizierungsstelle von unseren Kunden entsprechend Kapitel 4.1.2.2 der DIN EN ISO/IEC 17065:2013 mindestens das Folgende einzuhalten:

a) stets die Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Umsetzung entsprechender  Änderungen, wenn diese durch unsere Zertifizierungsstelle mitgeteilt werden;  

b) dass, wenn die Zertifizierung für eine laufende Dienstleistung (Leistungserbringung im Hilfsmittelbereich) gilt, die zertifizierte Dienstleistung weiterhin die Dienstleistungsanforderungen erfüllt;

c) alle notwendigen Vorkehrungen zu treffen für

      1) die Durchführung der Evaluierung und Überwachung, einschließlich der Berücksichtigung der  Prüfung der
          Dokumentation und Aufzeichnungen, des Zugangs zu der entsprechenden Ausstattung, dem/den
          Standort(en), dem/den Bereich(en) und dem Personal, und den Unter auftraggebern des Kunden;

       2) die Untersuchung von Beschwerden;

       3) die Teilnahme von Beobachtern, falls zutreffend;

d) Ansprüche hinsichtlich der Zertifizierung im Einklang mit dem Geltungsbereich der Zertifizierung  zu erheben;

e) die Zertifizierung der Dienstleistung (Leistungserbringung im Hilfsmittelbereich) nicht in einer Weise zu verwenden, die die Zertifizierungsstelle in Misskredit bringen könnte, sowie keinerlei  Äußerungen über ihre Dienstleistungszertifizierung zu treffen, die die Zertifizierungsstelle als irreführend oder unberechtigt betrachten könnte;

f) bei Aussetzung, Entzug oder Beendigung der Zertifizierung die Verwendung aller Werbematerialien, die jeglichen Bezug auf die Zertifizierung enthalten, einzustellen und die vom Zertifizierungsprogramm geforderten Maßnahmen zu ergreifen (z. B. die Rückgabe von Zertifizierungsdokumenten) sowie alle anderen erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen;

g) wenn der Leistungserbringer anderen die Zertifizierungsurkunde zur Verfügung stellt, so müssen die Dokumente in ihrer Gesamtheit bzw. so, wie im Zertifizierungsprogramm festgelegt, vervielfältigt werden;

h) bei Bezugnahme auf ihre Produktzertifizierung in Kommunikationsmedien, wie z. B. Dokumenten, Broschüren oder Werbematerialien, die Anforderungen der Zertifizierungsstelle, oder wie im Zertifizierungsprogramm festgelegt, zu erfüllen;

i) alle Anforderungen zu erfüllen, die im Zertifizierungsprogramm beschrieben sein können und die sich auf die Verwendung von Konformitätszeichen sowie auf Informationen in Bezug auf die Dienstleistung beziehen;

Über dieses Zertifizierungsprogramm fordern wir von unseren Kunden alle Anforderungen zu erfüllen, die im Zertifizierungsprogramm beschrieben sind bzw. Anforderungen auf die verwiesen wird (DAkkS-Regeln/-Vorgaben) und die sich auf  die Verwendung von Konformitätszeichen sowie auf Informationen in Bezug auf die Dienstleistung beziehen.

  Hierzu verweisen wir auf:

  •  die DAkkS-Regel 71 SD 0 011 (Regeln für akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen zur Verwendung der Akkreditierungsurkunde, des Akkreditierungssymbols der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH sowie zu sonstigen Verweisen auf die Akkreditierung), Internet: www.dakks.de
  • die Verordnung zur Gestaltung und Verwendung des Akkreditierungssymbols der Akkreditierungsstelle (Akkreditierungssymbolverordnung - SmbolVO), Internet: www.dakks.de
  • die Hinweise zur richtigen Verwendung der Farbversionen des DAkkS-Akkreditierungssymbols (83 SD 004.0), Internet: www.dakks.de/sites/default/files/Akkreditierungssymbolverordnung_SymbolVO.pdf

Die Anforderungen sind sowohl von uns als akkreditierte Zertifizierungsstelle, als auch von den Zertifikatsnehmern unserer Zertifizierungsstelle (den Leistungserbringern im Hilfsmittelbereich) zwingend zu erfüllen.

Das erteilte Zertifikat enthält das Logo der azh Präqualifizierungsstelle. Zeichenbenutzer sind die von der azh Präqualifizierungsstelle zertifizierten Auftraggeber (Leistungserbringer im Hilfsmittelbereich), die nach Maßgabe der Bestimmungen der Zertifizierungsvereinbarung zur Benutzung des azh Präqualifizierungsstelle-Logos berechtigt sind. Der Auftraggeber muss sicherstellen, dass:

  • keine irreführenden Angaben bzgl. seiner Zertifizierung gemacht werden,
  • Zertifizierungsdokumente oder Teile davon nicht in irreführender Weise verwendet werden,
  • das Zeichen nicht auf Produkten, Produktverpackungen, Begleitinformationen oder in einer
  • Art und Weise verwendet wird, die als Kennzeichnung einer Produktkonformität verstanden werden könnte,
  • das Zeichen nicht auf Prüfberichten, Kalibrierscheinen, Inspektionsberichten oder ähnlichen Dokumenten verwendet wird,
  • kein Verweis auf seine Managementsystemzertifizierung andeuten könnte, dass ein Produkt oder Prozess zertifiziert wurde,
  • nicht stillschweigend angedeutet wird, dass die Zertifizierung für Tätigkeiten gilt, die außerhalb des Geltungsbereichs der Zertifizierung liegen,
  • ggf. Werbematerialien angepasst werden, wenn der Geltungsbereich der Zertifizierung eingeschränkt wird, sodass die Zertifizierung nicht so verwendet wird, dass die Zertifizierungsstelle oder das Zertifizierungssystem in Misskredit gebracht werden,
  • durch einen Bezug auf den Zeitpunkt oder Zeitraum der Nutzung ihr jeweiliger Zertifizierungsstatus nachvollziehbar ist,
  • bei Aussetzung oder Entzug der Akkreditierung der azh-PQ-Stelle auch die Auftraggeber der Zertifizierungsdienstleistung fortan keinen Gebrauch mehr machen von jedweden Hinweisen, die sich auf den vormaligen Akkreditierungsstatus der azh PQ-Stelle beziehen

Der Auftraggeber ist für die Benutzung des Zeichens verantwortlich. Wir verweisen auf die Einhaltung der o. g. DAkkS-Regel 71 SD 0 111, insbesondere deren Punkt 3.8 (Verwendung des Symbols durch Nutzer von Dienstleistungen akkreditierter Stellen).

 

13     Änderungen, die sich auf die Zertifizierung auswirken

Bei Änderung oder Erweiterung der Anforderungen nach § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V haben die zertifizierten Leistungserbringer auf Verlangen entsprechende neue Nachweise innerhalb einer angemessenen Frist vorzulegen.

Maßgebliche Änderungen in den tatsächlichen oder rechtlichen Verhältnissen, die bei der Erteilung eines Zertifikats vorgelegen haben, sind der Zertifizierungsstelle durch den zertifizierten Leistungserbringer unverzüglich anzuzeigen. Der Leistungserbringer hat den Nachweis zu erbringen, dass die Anforderungen nach § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V weiterhin erfüllt werden. Maßgebliche Änderungen liegen vor

  • bei Wechsel des Inhabers eines Einzelunternehmens und/oder
  • bei Wechsel des fachlichen Leiters bzw. der für die Leistungserbringung verantwortlichen Person und/oder
  • bei Standortwechsel des Unternehmens oder von Teilen des Unternehmens, soweit dort die Hilfsmittelleistung erbracht wird und/oder
  • bei maßgeblichen räumlichen Änderungen, die die Präqualifizierungskriterien gemäß § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V berühren,
  • bei Erweiterung des Hilfsmittelspektrums, soweit die Ausgangszertifizierung dieses nicht umfasst,
  • bei Auflösung des Unternehmens oder bei Eröffnung des Insolvenzverfahrens über das Firmenvermögen bzw. eines vergleichbaren Verfahrens oder wenn sich das Unternehmen in Liquidation befindet und/oder
  • bei Änderungen, die in den Empfehlungen nach § 126 Abs. 1 Satz 3 SGB V als maßgeblich gekennzeichnet sind.

Neue Nachweise über die Erfüllung der Anforderungen nach § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V sind nur hinsichtlich der geänderten Verhältnisse erforderlich, sofern das Zertifikat noch gültig ist.

Sollte die azh Präqualifizierungsstelle ihre Tätigkeit einstellen, ist diese verpflichtet dies den Leistungserbringern zeitnah mitzuteilen. Die Leistungserbringer sind verpflichtet, umgehend mit einer anderen PQ-Stelle eine Vereinbarung zu treffen, damit das PQ-Verfahren lückenlos weitergeführt werden kann. Ansonsten droht der Verlust der Zertifizierung

 

14     Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung der Zertifizierung

Erteilte Zertifizierungen werden eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen, wenn die Voraussetzungen für ihre Erteilung nicht mehr erfüllt werden, z. B. durch Änderungen, die sich auf die Zertifizierung auswirken (siehe Punkt 13), und die Leistungserbringer die Defizite nicht innerhalb einer von der Zertifizierungsstelle vorgegebenen angemessenen Frist behoben und hierfür die erforderlichen Nachweise erbracht haben.

Erteilte Zertifizierungen werden darüber hinaus eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen, wenn

  • sich herausstellt, dass der Leistungserbringer unzutreffende Nachweise oder Eigenerklärungen vorgelegt hat,
  • der Leistungserbringer einen Nachunternehmer einsetzt, der unmittelbar mit der Leistungserbringung betraut wird, von dem er weiß oder fahrlässig nicht weiß, dass dieser weder zertifiziert ist noch die Anforderungen nach § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V erfüllt.

Ebenso werden erteilte Zertifizierungen eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen, wenn durch uns oder eine andere Zertifizierungsstelle für die Präqualifizierung Hilfsmittelversorgung (dann entsprechend § 126 Abs. 2 Satz 6 SGB V, bei Erlöschen unserer Akkreditierung, entsprechender Information der betreffenden Leistungsbringer durch uns, Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens mit einer anderen Präqualifizierungsstelle) auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065:2013 festgestellt wird, dass die Voraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer vorgegebenen angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt.

Die Zertifizierungsstelle fordert den Leistungserbringer in diesen Fällen schriftlich auf, innerhalb einer angemessenen Frist die Konformität mit den Voraussetzungen nach § 126 Abs. 1 Satz 2 SGB V herzustellen. Dabei sind die Gründe anzugeben, die zu einer Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme der erteilten Bestätigung führen würden. Die Frist kann auf Wunsch des Antragstellers schriftlich einmalig verlängert werden. Nach fruchtlosem Verstreichen dieser Frist wird das Zertifikat eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen.

Sind im Rahmen des Verfahrens zur Nachbesserung besondere Maßnahmen erforderlich (z. B. eine erneute Betriebsbegehung), werden diese in Absprache mit dem zertifizierten Leistungserbringer möglichst zeitnah durchgeführt.

Die Mitteilung über die Rücknahme, Einschränkung oder Aussetzung des Zertifikats muss mindestens folgende Angaben enthalten:

  • Name und Anschrift der ausstellenden Zertifizierungsstelle inkl. Nennung des verantwortlichen Leiters,
  • Angabe der Gründe, die zu einer Rücknahme, Einschränkung oder Aussetzung der Bestätigung führen,
  • Namen bzw. Bezeichnung des zertifizierten Unternehmens (Hauptbetrieb bzw. Betriebsstäte / Filiale oder Tochterunternehmen),
  • Anschrift des zertifizierten Unternehmens,
  • Institutionskennzeichen des zertifizierten Unternehmens,
  • bei Filialbetrieben auch Angaben über den Hauptbetrieb,
  • Versorgungsbereich oder Versorgungsbereiche bzw. Teilbereiche, für die das Zertifikat zurückgenommen, eingeschränkt oder ausgesetzt wird inkl. Namen des fachlichen Leiters bzw. der für die Leistungserbringung verantwortlichen Person,
  • rechtsgültige Unterschrift/Signatur des verantwortlichen Leiters der Zertifizierungsstelle, seines Vertreters oder seines Beauftragten; wird die elektronische Form verwendet, muss auch das der Signatur zugrunde liegende qualifizierte Zertifikat oder ein zugehöriges qualifiziertes Attributzertifikat die ausstellende Zertifizierungsstelle erkennen lassen,
  • Ausstellungsdatum und -ort,
  • Siegel/Stempel der ausstellenden Zertifizierungsstelle.
     

15     Aufzeichnungen

Die Zertifizierungsstelle führt über jeden Vorgang eine Akte, die den Antrag inkl. Antragsunterlagen und die dazu ergangene allgemeine Korrespondenz enthält. Ferner sind dort die entscheidungserheblichen Maßnahmen und Feststellungen der Antragsprüfungen dokumentiert. Ablehnende Entscheidungen werden gegenüber dem Leistungserbringer schriftlich begründet.

Die Akten werden dauerhaft archiviert. Die Akte oder Teile davon können auch in elektronischer Form archiviert werden. Nach Schließung des Betriebes oder Kündigung des PQ-Vertrages mit der azh Präqualifizierungsstelle werden die Verfahrensakten mindestens sechs Jahre aufbewahrt.
 

16     Vertraulichkeit

Unsere Zertifizierungsstelle ist durch rechtlich durchsetzbare Verpflichtungen für die Handhabung aller Informationen verantwortlich, die während der Durchführung der Zertifizierungstätigkeiten erhalten oder erstellt wurden. Mit Ausnahme der Informationen, die der Kunde öffentlich zugänglich macht, oder wenn zwischen der Zertifizierungsstelle und dem Kunden vereinbart (z. B. zum Zwecke der Beantwortung von Beschwerden), werden alle anderen Informationen als geschützt betrachtet und werden als vertraulich angesehen. Unsere Zertifizierungsstelle setzt den Kunden im Voraus über die Informationen, die sie beabsichtigt frei zugänglich zu machen, in Kenntnis. Wenn die Zertifizierungsstelle gesetzlich verpflichtet oder durch vertragliche Vereinbarungen ermächtigt ist, vertrauliche Informationen offen zu legen, so wird der betreffende Kunde oder die betreffende Person, sofern nicht gesetzlich verboten, über die bereitgestellten Informationen unterrichtet.

Informationen über den Kunden, die aus anderen Quellen als vom Kunden stammen (z. B. Beschwerdeführer, Behörden), werden vertraulich behandelt.
 

17     Beschwerden und Einsprüche

Bei der Durchführung der Zertifizierungsverfahren und insbesondere bei der Anwendung der durch den GKV-Spitzenverband festgelegten Anforderungen nach § 126 Absatz 1 Satz 3 SGB V können unterschiedliche Beurteilungen von Antragsteller und Zertifizierungsstelle bezüglich der Erfüllung der Kriterien entstehen. Zur abschließenden Klärung steht dem Antragsteller der entsprechende Rechtsweg zur Verfügung. Um die Anzahl der möglicherweise notwendigen gerichtlichen Klärungen klein zu halten und gleichzeitig die i. d. R. auftretende Verzögerungen durch eine gerichtliche Klärung wenn möglich zu vermeiden, ist dieses Beschwerdeverfahren eingerichtet worden um den Antragstellern bei Zweifelsfragen die Möglichkeit einer außergerichtlichen Klärung zu bieten.

 

18     Beschwerdeordnung

Begriffe
Definition Einspruch:
Verlangen des Kunden (Antragsteller/Kandidat auf Präqualifizierung, zertifizierter Leitungserbringer), die durch die Zertifizierungsstelle der NOVENTI HealthCare GmbH, Geschäftsbereich azh, getroffene Entscheidung in Bezug auf seinen angestrebten Zertifizierungsstatus zu überprüfen.

Definition Beschwerde:
Die Beschwerde ist, anders als der Einspruch, als Ausdruck der Unzufriedenheit gegenüber der Zertifizierungsstelle der NOVENTI HealthCare, Geschäftsbereich azh, in Bezug auf deren Tätigkeiten bzw. denen eines zertifizierten Leistungserbringers zu verstehen; sie kann durch Dritte (jede Person oder Organisation) eingelegt werden.

Umfang des Verfahrens
Das Einspruchs-/Beschwerdeverfahren und Entscheidungen der Beschwerdestelle betreffen ausschließlich die vom Beschwerdeführer gerügten Punkte.

Besetzung der Beschwerdestelle
Die Beschwerdestelle entscheidet unabhängig von der azh-Präqualifizierungsstelle.

Die Zertifizierungsstelle legt die Besetzung der Beschwerdestelle fest und veröffentlicht sie auf ihrer Internetseite. Die Bearbeitung des Einspruchs bzw. der Beschwerde erfolgt ausschließlich durch nicht mit der Ausgangsentscheidung befasste Personen.

Zugang zur Beschwerdestelle
Einsprüche können von allen Kunden (Leistungserbringer aus dem Hilfsmittelbereich) erhoben werden. Das Beschwerdeverfahren steht jedermann offen, Beschwerden können von jedermann erhoben werden.

Anonyme Beschwerden sind zulässig und werden wie im nachfolgenden Verfahren bearbeitet, mit Ausnahme der Informationen an den Einspruchs-/Beschwerdeverfahrensführer.

Wiederholte Einsprüche bzw. Beschwerden zum selben Einspruchs-/Beschwerdegegenstand sind nicht zulässig.

Die Zertifizierungsstelle veröffentlicht die postalische Adresse und elektronische Adresse des Sitzes der Beschwerdestelle, um jeder Einspruch bzw. Beschwerde führenden Person/Organisation, bzgl. Zertifizierungsverfahren die bei unserer Zertifizierungsstelle durchgeführt worden sind, Zugang zu ermöglichen.

Die Beschwerdestelle der azh Präqualifizierungsstelle ist wie folgt zu erreichen:

NOVENTI HealthCare GmbH
Geschäftsbereich azh
- Beschwerdestelle Präqualifizierung -

Postfach 12 55
85606 Aschheim b. München
Tel. (0 89) 9 21 08-5 75
Fax (0 89) 9 21 08-27950
E-Mail: beschwerdestelle@azh.de

Das Beschwerdeverfahren ist diskriminierungsfrei, für den Beschwerdeführer kostenneutral.
 

Form und Fristen für die Einlegung der Einsprüche/Beschwerden
Ein Einspruch bzw. eine Beschwerde muss begründet sein sowie ggf. mit erforderlichen Nachweisen versehen werden, um eine objektive Nachprüfung zu ermöglichen. Beschwerden ohne Begründung werden zurückgewiesen.

Gegen Entscheidungen unserer Zertifizierungsstelle kann binnen 4 Wochen ab Zustellung der betreffenden Entscheidung telefonisch, schriftlich (Brief oder Mail) oder per Fax Einspruch eingelegt werden.

Bearbeitung der Einsprüche/Beschwerden
Unsere Zertifizierungsstelle stellt sicher, dass alle Beschwerden und Einsprüche konstruktiv, unparteiisch und zeitgerecht behandelt werden.

Zudem stellt unsere Zertifizierungsstelle sicher, dass alle Daten, die den Beschwerde-/Einspruchs-führer und den Grund für den Einspruch betreffen, vertraulich behandelt werden.

Die Identität des Beschwerdeführers wird gegenüber dem Leistungserbringer (Kunden) nicht offenbart.

Die Einreichung, Untersuchung und Entscheidung über Beschwerden bzw. Einsprüche führen nicht zur Benachteiligung des Einspruch-/Beschwerdeführers.

Bei Erhalt des Einspruchs oder einer Beschwerde bestätigt unsere Zertifizierungsstelle, ob sich der Einspruch oder die Beschwerde auf Zertifizierungstätigkeiten bezieht, für die unsere Zertifizierungsstelle verantwortlich ist, und falls dem so ist, wird diese sich damit befassen. Der Einspruchs-/Beschwerdeführer erhält eine Empfangsbestätigung.

Die Beschwerdestelle führt und organisiert die Beschwerdeverfahren. Die Beschwerdestelle prüft im Falle eines Einspruchs bzw. einer Beschwerde die Rechtmäßigkeit der Ausgangsentscheidung. Bei einer rechtswidrigen Ausgangsentscheidung trifft die Beschwerdestelle die Entscheidung (z. B. Erteilung der Bestätigung der Eignung oder Aufhebung des Entzugs der Bestätigung der Eignung jeweils im Sinne von § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V).

Der Einspruch oder die Beschwerde wird dokumentiert und bestätigt (die Akten für das Beschwerde- und das Überwachungsverfahren werden getrennt voneinander geführt).

Danach wird der Einspruch oder die Beschwerde zur Bearbeitung an den Leiter der Präqualifizierungsstelle (oder an seinen Vertreter) und an den Qualitätsmanagementbeauftragten (oder an seinen Vertreter) weitergeleitet. Diese validieren und untersuchen die Beschwerde oder den Einspruch. Der Leiter der Präqualifizierungsstelle (oder sein Vertreter) und der Qualitätsmanagementbeauftragte (oder sein Vertreter) verfolgen die Beschwerde oder den Einspruch, zeichnen sie auf, einschließlich Maßnahmen, als Reaktion darauf. Es wird sichergestellt, dass entsprechende Korrekturen und Korrekturmaßnahmen getroffen werden.

Der betreffende Kunde (Leistungserbringer im Bereich Hilfsmittel) hat an Maßnahmen eines Beschwerdeverfahrens im erforderlichen Umfang mitzuwirken. Insbesondere sind alle erforderlichen Auskünfte, die Vorlage von Unterlagen und Aufzeichnungen, der Zugang zu der entsprechenden Ausstattung, dem(n) Standort(en), dem Personal, den Unterauftragnehmern und sonst erforderliche Unterstützung zu gewähren, um eine zeitnahe und qualifizierte Bearbeitung von Beschwerden zu gewährleisten. Zudem hat der Kunde im Rahmen der Überprüfungen die Teilnahme von Beobachtern der Akkreditierungsstelle (DAkkS) zu gestatten.

Die azh Präqualifizierungsstelle lässt dem Beschwerdeführer bzw. dem Einspruchsführer Fortschrittsbericht und das Ergebnis zukommen.

Die Entscheidung, die dem Beschwerdeführer bzw. dem Einspruchsführer mitgeteilt wird, wird von der Beschwerdestelle (Personen), die nicht in die Zertifizierungstätigkeiten, die sich auf die Beschwerde oder den Einspruch einbezogen sind, getroffen oder bewertet und freigegeben.

Unsere Zertifizierungsstelle stellt sicher, dass der Zertifizierungsstellenleiter die Antwort auf evtl. Beschwerden der Akkreditierungsstelle (DAkkS) gebilligt hat.

Unsere Zertifizierungsstelle ist für das Erfassen und das Verifizieren aller für die Validierung der Beschwerde erforderlichen Informationen verantwortlich.

Die Beschwerdestelle entscheidet nach Vorliegen aller notwendigen Unterlagen innerhalb von 6 Wochen nach Eingang der Beschwerde.

Unsere Zertifizierungsstelle ergreift alle erforderlichen Folgemaßnahmen, um den Einspruch oder die Beschwerde beizulegen.

Form und Gültigkeit der Einspruchs-/Beschwerdeentscheidung
Das Ergebnis des Einspruchs-/Beschwerdeverfahrens mit Begründung wird dem Beschwerdeführer schriftlich übermittelt.

Die ursprüngliche Entscheidung unserer Zertifizierungsstelle, welche z. B. Auslöser eines Einspruchs des betreffenden Leistungserbringers (Kunden) war, behält bis zur vorliegenden Entscheidung des betreffenden Einspruchs-/Beschwerdeverfahrens weiterhin seine Gültigkeit. Mit dem Vorliegen der Entscheidung dieses Einspruchs-/Beschwerdeverfahrens entfaltet diese Entscheidung umgehend (sofort) ihre Gültigkeit.

Schlussbestimmung
Der Rechtsweg bleibt von dem Beschwerdeverfahren unberührt.